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            说说什么是2-氯乙醇标准品的复标周期
            点击次数:534 发布时间:2021-03-09
              2-氯乙醇标准品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。
             
              2-氯乙醇标准品使用中的问题:工作使用中的问题。虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用2-氯乙醇标准品不能溯源。
             
              2-氯乙醇标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。如无特殊情况,其含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。
             
              一、保存方法:
             
              1.常温保存:通常用于化学性质比较稳定的标准品,建议保存于干燥阴凉的地方。
             
              2.+4度冷藏:用于常温下不是很稳定的物质,保存于实验室冷藏箱中(可控温度)。
             
              3.-20度冷冻:用于化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。
             
              4.-80度保存:一些具有生物活性的物质,需要保存于特定的-80度的冰箱。
             
              二、运输条件:相对于长期保存的条件,运输过程由于时间比较短,所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。长期保存条件为常温和+4度的都可以在常温条件下运输,-20度保存的在运输时可以放入冰袋来降低温度,而-80度保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持1天左右,所以这类型的物质不适合于长途运输。
             
              当暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。对于特定市场使用的标准品,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。
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