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            2-氯乙醇标准品开封后的管理方法了解一下
            点击次数:598 发布时间:2021-01-08
              2-氯乙醇标准品使用中的问题:使用中的问题。虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用不能溯源。
             
              使用说明:中国药品生物制品检定所提供的标准品大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
             
              正确性验证问题:按管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,大多数企业均没进行此项工作。
             
              开封管理:已开封的管理方面的问题。部分企业对开封后的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。
             
              2-氯乙醇标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位或以g计,以标准品进行标定。
             
              1、如无特殊情况,含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。
             
              2、对于特定市场使用,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。
             
              3、若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用该标准品,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。
             
              4、若老的基准标准品批号过期,则用此批基准标准品标定过的相应的应按照新批号基准标准品进行重新标定,用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效,应用新的批号基准标准品重新配制。
             
              5、按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到标准品日期算起。
             
              6、对于省药检所,兽药检所标定的标准品,有效期(失效期)同该产品的有效期。
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